FDA征求意见推动植物药产品开发：美国植物药注册与合规趋势解读

FDA植物药注册是否有了新的简化流程？截至2026年9月，答案是否定的。 2026年9月3日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布新闻稿，宣布就推动植物药产品开发公开征求意见。此次行动主要关注植物药研发、质量标准、复杂植物混合物研究设计及真实世界证据等问题，并不代表新的植物药注册法规已经生效。

对于计划将中药、植物提取物或其他植物来源药品出口美国的中国企业而言，这一动态值得关注。FDA正在进一步了解植物药开发中的科学和监管障碍，未来可能通过指导文件、科学研究和利益相关方沟通，推动相关产品的研发与审评。

本文将解读FDA此次公开征求意见的主要内容，说明什么是FDA监管下的植物药产品，以及中国企业在规划美国植物药合规业务时需要关注的事项。

一、FDA此次发布了什么？

2026年9月3日，FDA发布新闻稿《FDA Seeks Public Input to Advance Development of Botanical Drug Products》，宣布通过信息征求（Request for Information，RFI）收集公众意见，了解如何进一步推动植物药产品开发。

此次信息征求的正式主题为：

Advancing Development of Botanical Drug Products; Request for Information

中文可译为“推动植物药产品开发；信息征求”。

FDA希望听取研究人员、临床医生、药品企业及其他利益相关方的意见，了解植物药研发和监管审评过程中遇到的实际障碍，以及能够支持安全、有效植物药开发的科学方法和监管措施。

FDA此次关注的主要方向包括：

• 植物药研究和药品开发面临的挑战；
• 支持和加快植物药开发的创新方法；
• FDA指导文件及其他监管资源的潜在更新；
• 植物药质量标准；
• 复杂植物混合物的适当研究设计；
• 真实世界证据及其他科学可信信息在植物药开发中的潜在应用。

这次征求意见意味着什么？

这次行动说明FDA正在关注植物药产品的研发和监管科学问题，但不能理解为：

• FDA已经推出新的植物药注册通道；
• FDA已经简化中国中药进入美国市场的审批流程；
• 植物药可以不经过必要的药品研发和审评直接上市；
• 传统使用经验可以自动替代药品安全性和有效性研究。

目前可以确认的是，FDA正在征集意见，并根据已有植物药产品和开发项目的经验，探索进一步促进研发的方法。

二、什么是FDA监管下的植物药产品？

根据FDA对植物药产品的定义，植物药产品是包含或可能来源于植物材料、藻类、大型真菌，或这些材料组合的产品，并且其 intended use 是诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病。

这里有两个重要判断因素：

第一，产品的来源。
产品可能来源于植物、藻类、大型真菌，或者这些材料的组合。

第二，产品的用途。
产品需要具有诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病的用途。

因此，植物来源并不自动等于FDA植物药。企业还需要结合产品的具体用途、成分、剂型、标签和宣传内容，判断其在美国市场的监管属性。

植物药与植物提取物有什么区别？

植物提取物是一种原料或产品形式，植物药则是具有特定医疗用途并受到药品监管的产品。

例如，某种植物提取物可能被用于：

• 药品研发；
• 膳食补充剂；
• 食品或饮料；
• 化妆品；
• 其他工业用途。

这些产品并不一定属于同一种美国监管类别。

对于中国企业而言，不能仅凭“植物提取物”“中药”“天然成分”等名称判断产品应该办理哪一种FDA注册。更合理的做法是先确认产品计划以什么身份进入美国市场，再确定适用的监管路径。

三、FDA为什么关注植物药开发？

植物药具有潜在的治疗价值，但其天然复杂性和批次间变异，也给药品研发和监管审评带来特殊挑战。

FDA此次公开征求意见，正是希望进一步了解这些问题，并探索能够促进植物药开发的科学和监管方法。

1. 植物原料具有复杂性

植物药的原料可能涉及不同植物品种、产地、生长条件、采收时间及加工方式。

这些因素可能影响原料的化学组成、质量特征以及最终产品的一致性。

因此，植物药研发需要考虑如何定义原料、控制生产过程，以及建立能够支持产品质量评价的标准。

2. 复杂植物混合物的研究设计存在挑战

与许多单一化学成分药物不同，植物药可能包含多个成分。

这可能增加企业在产品活性、质量控制、安全性和有效性研究方面的复杂性。

FDA此次特别征求对复杂植物混合物适当研究设计的意见，说明这仍然是植物药研发中的重要科学问题。

3. 质量标准需要与产品特点相匹配

植物药的质量控制不仅涉及成品检验，还可能涉及：

• 植物原料的身份和来源；
• 生产及提取工艺；
• 质量标准；
• 分析方法；
• 批次一致性；
• 稳定性研究。

对于计划以药品身份进入美国市场的企业而言，质量体系和技术资料是需要提前规划的重要内容。

四、FDA目前已经批准了哪些植物药产品？

FDA在此次新闻稿中表示，截至公告发布时，已有4种植物药产品通过新药申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA）途径获准作为处方药上市。FDA同时指出，车前子（psyllium）和金缕梅（witch hazel）等植物来源活性成分，在符合特定非处方药专论要求的情况下，可以用于OTC药品。

这说明植物药并不是FDA完全没有药品批准经验的领域。

不过，企业需要区分以下几个概念：

概念	主要含义
植物药产品	来源于植物等材料，并具有药品用途的产品
NDA	新药申请
BLA	生物制品许可申请
OTC专论	符合相关专论条件的非处方药监管路径
企业注册	药品企业或设施层面的注册事项
药品列名	产品层面的药品信息申报事项

企业注册或药品列名，不等于药品已经获得FDA批准上市。

对于需要通过药品批准途径上市的植物药，企业仍然需要根据产品特点和适用法规评估相应的研发、质量、安全性和有效性资料。

五、植物药与膳食补充剂有什么区别？

这是中国植物提取物、中药及天然产品企业进入美国市场时需要重点关注的问题。

植物来源产品可能涉及药品、膳食补充剂、食品、化妆品或其他监管类别。判断产品属于哪一种类别，不能只看原料是否来自植物，而需要结合产品的用途、成分、标签和宣传内容。

植物药

如果产品以诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病为目的，就需要重点评估FDA药品监管要求。植物药产品可能涉及药品研发、临床研究、质量控制和药品批准等事项。

膳食补充剂

膳食补充剂属于另一套美国监管框架。植物来源并不意味着产品一定属于膳食补充剂，也不意味着产品可以直接按照植物药路径申请。

企业应当如何判断？

企业可以先回答以下问题：

1. 产品计划在美国以什么身份销售？
2. 产品标签是否涉及疾病治疗、预防或缓解？
3. 产品是否具有明确的药品用途？
4. 产品的成分、剂型和宣传是否符合目标监管类别的要求？
5. 是否需要开展药品研发和注册？

对于中国企业而言，产品监管分类应当先于注册方案设计。

六、此次FDA征求意见对中国植物药企业有什么影响？

1. 植物药可能成为值得关注的药品研发方向

中国拥有丰富的中药、植物提取物及植物来源药品资源。

如果企业计划将相关产品作为药品进入美国市场，就需要关注FDA对植物药研发、质量和监管审评的要求。

此次公告反映出FDA正在进一步了解植物药开发中的实际问题，并探索支持研发的科学方法。

但目前不能据此认定中药产品可以直接通过新的简化流程获得FDA批准。

2. 企业需要提前评估产品监管属性

对于植物来源产品，企业不能只从原料出发判断注册路径。

例如：

产品情况	重点关注方向
以疾病治疗为目的的植物药	FDA药品研发及注册
植物来源的OTC药品	OTC专论及适用药品要求
以膳食补充剂形式销售的植物产品	膳食补充剂监管要求
植物提取物作为药品原料	药品原料及质量文件要求

以上是监管判断的概括，不是对任何具体产品的FDA分类结论。

3. 质量和研发资料需要提前规划

植物药产品的研发可能涉及复杂的药学研究和质量资料。

企业应当根据产品特点，提前考虑：

• 植物原料信息；
• 生产及提取工艺；
• 质量标准；
• 分析方法；
• 稳定性研究；
• 安全性和有效性资料。

这些资料是否适用于某一具体产品，需要根据产品研发阶段、监管分类及FDA适用要求进一步确定。

七、FDA后续还将开展哪些工作？

FDA表示，将继续通过多种方式收集植物药开发相关信息，并推动与研究人员、企业及其他利益相关方的沟通。

FDA此前与Reagan-Udall Foundation for the FDA合作开展了植物药开发圆桌会议，收集相关挑战和机会的信息。

此外，FDA计划于2026年9月25日与欧洲药品管理局（EMA）共同举办植物药监管研讨会，讨论用于医疗用途的草药药品和植物药产品开发中的监管考虑。

此次公开征求意见的评论截止日期为：

2026年11月3日。

相关意见可以通过美国联邦法规制定网站Regulations.gov提交，搜索Docket No. FDA-2026-N-9550。

企业应该重点关注哪些后续变化？

建议持续关注以下内容：

1. FDA是否发布新的植物药指导文件；
2. 是否更新植物药研发和审评相关监管资源；
3. 是否形成新的质量标准或研究方法；
4. 是否对复杂植物混合物研究设计提出更明确的建议；
5. 是否出现与中国植物药企业直接相关的监管变化。

目前，这些内容仍属于后续观察方向，不能提前认定FDA已经作出具体政策调整。

八、全规通如何帮助中国企业关注美国植物药合规？

全规通（ALL REG）定位于美国FDA产品合规专业服务平台，针对中国企业进入美国市场过程中涉及的不同产品类型，提供相应的FDA注册及合规服务。

对于植物来源产品，企业在规划美国市场业务时，可以重点关注以下几个方面。

FDA药品注册

针对计划以药品身份进入美国市场的植物来源产品，协助企业了解适用的FDA药品注册要求，并根据产品情况进行注册路径评估。

药品注册资料支持

根据具体项目需要，协助企业梳理药品注册涉及的企业信息、产品信息及相关技术文件。

OTC药品合规

针对符合相关非处方药监管条件的植物来源产品，协助企业了解适用的OTC法规和注册要求。

FDA美国代理人

针对需要美国代理人服务的企业，提供相应的美国代理人服务，帮助企业处理FDA沟通和持续合规相关事项。

需要说明的是，植物药的研发、临床研究和技术资料准备具有较高专业要求。企业是否适合申请FDA药品注册，仍需要结合产品具体情况进行评估。

九、FDA植物药注册常见问题

十、总结

FDA此次公开征求意见，重点关注植物药产品开发中的研究设计、质量标准、监管资源和科学证据等问题。

这并不是一项已经生效的新植物药注册法规，而是FDA推动植物药研发和监管科学发展的重要动态。

对于中国植物药企业而言，当前更重要的是：

• 明确产品在美国市场的监管分类；
• 了解适用的FDA药品法规；
• 提前评估研发和质量资料；
• 关注FDA后续发布的指导文件和监管变化。

随着FDA持续关注植物药产品开发，相关企业有必要提前做好合规规划，为未来进入美国市场做好准备。

全规通建议：对于计划将中药、植物提取物或其他植物来源产品作为药品出口美国的企业，应先进行产品监管分类和注册路径评估，再决定后续注册及技术资料准备方案。